健帆生物血液透析浓缩液获医疗器械注册证
2024-08-21新京报讯(记者张秀兰)8月19日晚间,健帆生物发布公告,全资子公司湖北健帆生物科技有限公司(简称湖北健帆)收到国度药监局颁发的《医疗器械注册证》,旗下家具血液透析浓缩液获取第三类医疗器械注册证,为国内首个获批的与超纯透析液技艺标的严格一致的高品性浓缩液家具。 血液透析浓缩液适用于急、慢性肾功能缺少患者进行血液透析诊疗,这次获批的注册证有用期到2029年8月13日。值得防护的是,健帆生物新获取注册证的血液透析浓缩液是国内首个获批的与超纯透析液技艺标的严格一致的高品性浓缩液家具,有助于临床已毕超纯
血液透析浓缩液居品紧迫停产!药监局飞检“揭开” 三鑫医疗子公司三大裂缝
2024-05-3027日晚,三鑫医疗(300453.SZ)对外公告裸露了其子公司黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司(下称“黑龙江鑫品晰”)遭漂荡搜检(简称“飞检”)计划情况,国度药品监督措置局认定黑龙江鑫品晰存在打算诞生、出产措置、不良事件监测、分析和修订三大方面的裂缝。 财联社记者了解到,除却上述国度药监局对于药械质料的惯例飞检,继4月28日《2024年医疗保险基金漂荡搜检责任决策》发布后,5月11日,2024年国度医疗保险基金漂荡搜检首场动手会在河南省郑州市召开,本年的药监局与医保局、卫健委方面针对药械全人命周期